Zuverlässige Integritätsprüfungen Ihrer Transfersysteme
Erkennen und verhindern Sie Leckagen an Alpha-Ports, Beta-Containern und anderen RTP-Systemen
Sie testen Ihre Handschuhe – aber nicht Ihre Alpha-Ports oder Beta-Container? Undichtigkeiten gefährden nicht nur die Sterilität der Produkte, sondern bringen auch Ihre Mitarbeiter und Patienten in Gefahr. Der Transfer System Tester von MK Versuchsanlagen schließt die Lücke und gewährleistet Sicherheit und Konformität, bevor es zu einer Kontamination kommen kann.
Safety first!
Während die Prüfung der Handschuhintegrität gemäß Annex 1 bereits vorgeschrieben ist, gibt es derzeit keine so strenge gesetzliche Verpflichtung zur Prüfung von Transferanschlüssen oder Behältern wie bei der Handschuhprüfung – aufgrund aktueller regulatorischer Diskussionen ist jedoch zu erwarten, dass die Anforderungen zunehmend verschärft werden, und die Branche bereitet sich bereits darauf vor.
Gleichzeitig ist das mit diesen Schnittstellen verbundene Kontaminationsrisiko ebenso bedeutend. Jeder Transferschritt stellt eine potenzielle Schwachstelle dar – und die Aufsichtsbehörden legen zunehmend Wert auf eine ganzheitliche Kontaminationskontrolle über alle Barrierekomponenten hinweg. Mit dem Transfer System Tester können Sie diesem Risiko proaktiv begegnen. Durch hochsensible Druckabfalltests werden selbst kleinste Undichtigkeiten in Alpha-Ports, Beta-Behältern und anderen Dichtungen von Transfersystemen innerhalb von Minuten erkannt, wodurch Kontaminationsvorfälle verhindert werden können, bevor sie auftreten. So können Sie Ihre Strategie zur Kontaminationskontrolle bereits heute stärken und sich auf künftige regulatorische Anforderungen vorbereiten.
Erfahren Sie, wie der RTP-Tester Ihre Transfersysteme schützen kann, noch bevor dies gesetzlich vorgeschrieben ist:
Warum ein Transfer System Tester von MK Versuchsanlagen?
Maximale Sicherheit
Druckabfalltests finden selbst kleinste Leckagen, bevor sie zur Bedrohung werden
Anpassbares Design
Konfigurierbare Dichtung passt sich an die spezifische Konfiguration Ihres Transfer Systems an
Smartes RTP Container Management
Sowie umfassende Serviceangebote
Vorschriftsmäßig
Erfüllt die Anforderungen der FDA, der cGMP und der EU-GMP-Annex 1
Höchste Qualität
Entwickelt und hergestellt nach den höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards
Flexible Integration
Kompatibel mit Alpha Ports, Beta Containern, und anderen Transfer Systemen
Schnelles Testen
Individuell konfigurierte Parameter ermöglichen schnelle und effiziente Leckageerkennung
Enterprise Ready
MES Integration, Wi-Fi (WPA2 verschlüsselt), und RFID für softwarebasierte Tests
Automatische Dokumentation
PDF Testberichte, Benutzerverwaltung und lückenlose Datenintegrität
Durch die Integration des Transfer System Testers:
Erhöhen Sie die Prozesssicherheit, schützen sowohl Ihr Produkt als auch Ihr Personal und stellen sicher, dass kritische Transferschritte kontrolliert und nachweisbar bleiben – auch wenn noch keine formellen behördlichen Anforderungen bestehen.
Ihre Vorteile
Minimierte Ausfallzeiten
Höchste Prozesssicherheit
Zukünftig vorschriftsmäßig
Transparente Dokumentation
Mehr zum Transfer System Tester
Mehr Informationen zu unserem TST
Häufig gestellte Fragen
Wir beantworten Ihnen häufig gestellte Fragen zu MK Versuchsanlagen
Was macht MK Versuchsanlagen?
MK Versuchsanlagen GmbH & Co. KG mit Sitz in Mücke-Merlau (Hessen) ist seit 1988 spezialisiert auf metallfreie Laboranlagen, Reinraumtechnik und automatisierte Handschuhprüfsysteme.
Das Unternehmen entwickelt und fertigt maßgeschneiderte Lösungen für die Pharma-, Life-Science-, Halbleiter- und Optikindustrie – von kontaminationsfreien Reinräumen aus metallfreien Materialien, über Glove Integrity Test Systeme (GITS®) bis hin zu kundenspezifischer Software und Industrie-4.0-Elektronik.
Die Fertigung erfolgt komplett am eigenen Standort – ISO 9001:2015 zertifiziert und auf höchstem Qualitätsniveau.
Wer steckt hinter MK Versuchsanlagen?
Hinter MK Versuchsanlagen steht ein familiengeführtes Unternehmen mit Sitz in Mücke-Merlau (Hessen), das 1988 von Michael Keil gegründet wurde. Als Geschäftsführer prägt er bis heute die strategische Ausrichtung und technologische Innovationskraft des Unternehmens.
Die Geschäftsführung und das Managementteam vereinen fundiertes technisches Know-how, langjährige Branchenerfahrung und eine klare Vision für Qualität, Innovation und Kundennähe.
Die Firmenkultur ist geprägt von hoher Eigenverantwortung, enger Zusammenarbeit mit Kunden weltweit und einem starken Fokus auf nachhaltige Fertigung „Made in Germany“.
Die Entwicklung, Konstruktion, Software- und Hardwareentwicklung sowie die Fertigung erfolgen mit einem engagierten Team ausschließlich am Standort in Mittelhessen.
Welche Vorteile bietet ein automatisiertes Handschuhprüfsystem?
Ein automatisiertes Handschuhprüfsystem wie unser MK Glove Integrity Test System (GITS®) bietet eine schnelle, sichere und vollständig dokumentierte Möglichkeit, die Dichtheit von Handschuhen in Isolatoren oder RABS (Restricted Area Barriere System) zu prüfen – ganz ohne Produktionsunterbrechung.
Ihre Vorteile auf einen Blick:
- Zeitersparnis: Simultane Prüfung aller Handschuhe – Prüfzeiten ab 5 Minuten (material- & handschuhgrößenabhängig).
- GMP- & Annex 1-konform: Erfüllt regulatorische Anforderungen gemäß EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 11 und GAMP 5.
- Rückverfolgbarkeit: Automatische Dokumentation, Datenübertragung und Berichte zur Integration in Ihre Contamination Control Strategy (CCS).
- Kabellose Anwendung: Keine störenden Kabel, einfache Reinigung, H2O2- / VHP-Begasung möglich.
- Intelligente Funktionen: RFID-gestützte Port- und Handschuherkennung sowie GLCS®-System zur Lebenszyklusüberwachung und Fehlererkennung der verwendeten Gloves.
- Flexible Integration: Als Standalone-System oder vollständig in bestehende Anlagen integrierbar
Mit GITS® erhalten Sie ein zuverlässiges Prüfsystem, das Ihre Prozesse effizienter macht und gleichzeitig höchste Sicherheit gewährleistet.
Wofür werden Handschuhprüfgeräte benötigt?
Handschuhprüfgeräte werden eingesetzt, um die Dichtheit und Unversehrtheit von Handschuhen in Isolatoren und RABS-Systemen sicherzustellen. Diese Handschuhe sind eine zentrale Barriere zwischen Produkt und Bedienpersonal – schon kleinste Undichtigkeiten können zu Kontaminationen oder Produktausfällen führen.
Ein automatisiertes Prüfsystem ermöglicht:
- Zuverlässige Dichtheitsprüfungen vor, während oder nach der Produktion
- Erfüllung regulatorischer Vorgaben (z. B. EU GMP Annex 1)
- Lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
- Sichere pharmazeutische Herstellung ohne Kompromisse bei Produkt oder Personal
Kurz gesagt: Handschuhprüfgeräte sichern Ihre Prozesse, schützen Ihre Produkte – und helfen dabei, höchste Qualitätsstandards einzuhalten.
Wie testet man Handschuhe auf ihre Dichtigkeit?
Die Dichtigkeit von Handschuhen wird in Reinraum- oder Isolatorumgebungen in der Regel mittels automatisierter Druckabfalltests geprüft. Dabei wird der Handschuh über einen definierten Zeitraum mit Luft befüllt. Anschließend wird geprüft, ob und wie schnell der Druck im Inneren abfällt – ein möglicher Hinweis auf Undichtigkeiten wie Mikrorisse oder Löcher.
Moderne Systeme wie das MK Glove Integrity Test System (GITS®) führen diese Prüfung automatisch, kabellos und softwaregestützt durch – inklusive:
- RFID-gestützter Identifikation von Handschuh und Port
- Zeitgleicher Prüfung mehrerer Handschuhe (z. B. an einem Isolator)
- Automatischer Dokumentation und Auswertung aller Prüfergebnisse
- Konformität mit GMP- und Annex 1-Anforderungen
So wird sichergestellt, dass nur konforme Handschuhe in der Produktion eingesetzt werden – für maximale Produktsicherheit und zuverlässige Prozesse.
Was ist das Glove Life Cycle System (GLCS®) und wie unterstützt es die Prozesssicherheit in Reinräumen?
Das Glove Life Cycle System (GLCS®) ermöglicht die vollständige Rückverfolgbarkeit des Handschuh-Lebenszyklus im Reinraum. Über RFID-Technologie dokumentiert die Software automatisch Lagerung, Sterilisation, Alter und Reinigung jedes Handschuhs. Bei Überschreiten definierter Grenzwerte warnt das System oder blockiert Prüfungen automatisch. So werden unsichere Handschuhe zuverlässig erkannt, was eine regelkonforme und sichere Nutzung gemäß GMP-Standards sicherstellt – und gleichzeitig den frühzeitigen Verschleiß sichtbar macht sowie unnötigen Handschuhverbrauch reduziert, was sowohl der Prozesssicherheit als auch dem Umweltschutz zugutekommt.
Welche Vorteile bietet das Analysis & Reporting Tool (ART) für die Auswertung von GITS®- und GLCS®-Daten?
Das Analysis & Reporting Tool (ART) ist eine zentrale Plattform zur Erstellung und Auswertung von Berichten aus GITS® und GLCS®. Es generiert maschinen- und portbezogene Reports, Audit Trails sowie frei konfigurierbare Auswertungen. Dank der zentralen Datenerfassung lassen sich Trends erkennen, Schwachstellen analysieren und fundierte Entscheidungen treffen. ART ist 21 CFR Part 11-konform, vollständig netzwerkfähig und unterstützt sowohl elektronische als auch automatisierte Ausdrucke – ideal für Audits und Qualitätsnachweise.